秀山土家族苗族自治县市场监督管理局

关于印发《2022年医疗器械监管工作要点》《2022年医疗器械经营使用质量监管工作计划》《2022年药品流通监管工作要点》《2022年药品流通监督检查计划》《2022年化妆品监管工作要点》《2022年化妆品经营监督检查计划》的通知

执法支队、各市场监管所、有关科室：

现将《2022年医疗器械监管工作要点》《2022年医疗器械经营使用质量监管工作计划》《2022年药品流通监管工作要点》《2022年药品流通监督检查计划》《2022年化妆品监管工作要点》《2022年化妆品经营监督检查计划》印发你们，请结合实际，认真抓好落实。

                           秀山土家族苗族自治县市场监督管理局

                                     2022年3月30日

2022年医疗器械监管工作要点

2022年，医疗器械监管工作总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，按照国家药监局2022年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议要求，坚持稳中求进总基调，持续加强疫情防控医疗器械监管，不断强化风险防控和违法违规行为整治，全力保障医疗器械质量安全。

一、持之以恒，持续加强日常监督检查

强化对医疗器械经营使用环节的日常监督检查，严厉打击查处未经许可经营、经营使用无证产品、从非法渠道购进医疗器械、未按说明书和标签标示要求储运医疗器械等违法违规行为，建立监管台账，充分使用“重庆药品智慧监管平台”，完善企业基础信息和监管信息，切实规范医疗器械市场秩序，确保人民群众用械安全。

二、毫不松懈，切实加强疫情防控医疗器械监管

各市场监管所要加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管，特别是对疫情防控医疗器械物资储备企业、新冠检测试剂经营企业、定点救治医院、新冠病毒监测点、隔离点等经营使用单位的监督管理，确保疫情防控产品渠道合法和质量安全。重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品。

三、突出重点，深入开展风险隐患排查和专项治理

（一）聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查。以疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械等为重点产品，以及既往监督检查、抽检、监测、投诉举报等发现问题较多的企业为重点，以网络销售及第三方交易服务为重点环节，深入开展风险隐患排查治理，确保取得实效。

（二）深入开展医疗器械“线上清网线下规范”治理。以社会关注度高、舆情反映较多的贴敷类等医疗器械为重点，以违法违规行为频发的违规从事网络销售经营者为重点企业，开展线上清网线下规范治理。

加大网络销售监测力度，及时移送相关线索。对监测发现和移送的违法违规线索，要立即开展调查处置；涉及虚假宣传的，移送广告监管部门查处；对无法查实违法主体的，要通报相关部门列入经营异常名录，依法责成平台企业对违法企业停止服务。加大对平台企业履责情况检查，督促持续合规。

（三）加强集中带量采购医疗器械监管。强化“三医”联动，建立信息共享机制，增加监督检查的针对性和及时性。各市场监管所要督促经营使用单位做好采购、验收和储存等质量管理工作，确保集采医疗器械在流通使用环节的质量安全和可追溯。

四、高度重视，不断加强监督检查检验和监测评价

（一）持续开展飞行检查，保持高压态势。在落实分类分级监管的基础上，根据国家药监局的统一部署，统筹计划年度飞行检查任务，重点组织对风险较高、问题较多以及多次抽检不合格、投诉举报和舆情频发涉及质量问题等产品开展飞行检查，发现问题及时处置，切实提升飞行检查的靶向性、时效性。

（二）不断强化质量监督抽检。坚持以问题为导向制定实施抽检计划，以风险高、质控难度较大、问题多发、集采中选、社会关注度高的品种为重点开展市级抽检，跟踪抽检既往国抽发现不合格产品。强化监督抽检后处置，加强产品召回工作，及时公开监督抽检结果、召回信息、后续处置情况。

（三）不断加强不良事件监测工作。持续加强不良事件监测体系和能力建设，督促使用单位主动收集报告不良事件，充分挖掘监测信息系统潜力，及时高效开展风险信号评价和处置。要结合日常监测情况开展专项检查，督促企业完善不良事件监测体系，切实履行监测主体责任。要按照国家重点监测工作部署，开展相关品种重点监测。

五、重拳出击，持续加大违法案件查处力度

严惩重处医疗器械违法违规行为。要按照国家药监局药品安全专项整治行动要求，深入开展医疗器械领域的专项整治工作，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患。要保持打击违法违规行为的高压态势，对查处涉及高风险医疗器械案件，要及时追控涉案产品；要加强通报协查联合办案，涉嫌犯罪的，及时做好行刑衔接。对屡次违规的企业和严重违法违规行为要依法从重处罚，落实“处罚到人”，依法严厉处罚。对涉嫌违纪问题线索，及时通报纪检监察部门。对查处的典型案例，做好舆情评估研判后公开信息。

六、强基固本，持续加强监管能力建设

（一）持续加强法规宣贯。新《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日正式实施，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营使用监督管理办法》等配套规章和规范性文件将相继出台，要加强对企业法定代表人、负责人和监管人员新法规的培训和宣贯，进一步落实主体责任和监管责任；督促企业加强对关键岗位人员的培训和教育，采取切实措施保障生产经营质量管理体系的有效运行。

（二）加强检查员队伍建设。组织医疗器械检查员培训工作，健全完善本级职业化专业化检查员队伍，促进检查能力不断提升。

2022年医疗器械经营使用质量监管工作计划

为进一步贯彻落实国家药监局关于加强医疗器械监管工作总体部署、按照市药监局工作要求，强化医疗器械经营使用质量风险监管，严厉打击医疗器械违法违规经营行为，规范医疗器械市场秩序，进一步优化营商环境。根据国家药监局器械监管司《关于印发2022年医疗器械监管工作要点的函》（药监械管函〔2022〕18号）、《重庆市药品监督管理局办公室关于印发2022年医疗器械监管工作要点的通知》（渝药监办械管〔2022〕2号）的要求，结合我县监管工作实际，制定本计划。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议精神和国家药监局综合司《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2022〕92号）要求，坚持“四个最严”要求，科学监管，履职尽责，切实加强医疗器械质量全生命周期监管，坚守医疗器械安全底线，确保人民群众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。

二、职责分工

县局药品监管科统筹全县医疗器械经营使用环节的监管工作，各市场监管所负责管辖区域内医疗器械经营企业、使用单位的日常监督检查、专项整治、案件查处和网络销售监管等工作；食品药品安全执法大队负责对医疗器械经营企业、使用单位的大案要案查处，与法规科会同行刑衔接工作；药品监管科负责医疗器械经营使用环节不良事件收集、评价工作。

三、全面加强医疗器械经营质量监管工作

（一）日常监督检查

1.确定监管级别。各市场监管所按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》要求，每年度对医疗器械经营企业监管级别进行确定报送药品监管科，县局办公室按要求向社会公布，各市场监管所对企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可及时调整确定企业监管级别（附件1）并开展监管相关工作。

2.落实监管频次。确定为三级监管的医疗器械经营企业，每年检查不少于一次；确定为二级监管的医疗器械经营企业，每两年检查不少于一次；确定为一级监管的医疗器械经营企业，每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。角膜接触镜类和计划生育类产品的检查频次，原则上不少于三级监管的频次。对本年度和上一年度医疗器械监督抽验不合格的企业，每年检查不少于一次。

3.日常监管重点。严厉打击无证经营、网络销售无证医疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期、淘汰、篡改说明书标签标识医疗器械等不法行为，未建立、未执行进货查验记录和销售记录制度的行为，违法进行互联网销售的行为，严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高产品的行为，严查对贮存和运输有特殊要求的产品，保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，确保符合医疗器械说明书和标签标识要求。

（二）进一步落实《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营监督检查工作的重要标准和依据，各市场监管所要全面掌握本辖区第三类医疗器械经营企业质量管理体系运行的现状及存在的问题，进一步加大对企业的宣贯力度，着力抓好督促企业自查和整改，提升企业的自我管理、自我规范的质量意识和水平；要按照《医疗器械经营质量管理规范》的标准和要求对经营企业开展监督检查，深入查找企业存在问题的根源，采取有力措施，督促落实企业主体责任，确保《规范》落到实处。

（三）进一步落实《医疗器械网络销售监督管理办法》

1.坚持《医疗器械网络销售监督管理办法》宣贯工作常抓不懈，切实开展对辖区医疗器械网络销售企业政策宣贯工作，督促企业切实履行主体责任。

2.扎实做好医疗器械网络销售备案工作，各市场监管所要对企业填报的备案信息进行核实，符合规定的，注册许可科应当于7个工作日内向社会公开备案信息。

3.切实做好医疗器械网络销售交易监测信息处置工作，药品监管科在收到市药监局移交的网络监测信息后应及时通报辖区市场监管所进行核查处置，药品科按时限向国家药监局和市药监局报送反馈核查处置结果，反馈处置率务必达到100%。

（四）加强医疗器械经营企业飞行检查

1.各市场监管所要严格落实辖区内医疗器械经营企业的飞行检查频次，第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的3%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的10%。

2.飞行检查重点对象：一是市抽、国抽中存在不合格产品的医疗器械经营企业；二是无菌植入类、体外诊断试剂类高风险产品经营企业；三是投诉举报较多医疗器械的经营企业。

3.做好飞行检查企业后处置工作，各市场监管所对发现存在严重质量安全隐患的企业应责令停止经营、整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要依法严处，并跟踪复查。

（五）全面落实第三类医疗器械经营企业年度自查报告制度

各市场监管所要采取书面通知，电话通知等形式告知企业，第三类医疗器械经营企业应对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》开展自查，确保每年自查报告上报率100%，对未及时上报的企业依法予以查处。

四、切实做好医疗器械使用质量监管工作

（一）认真执行全面自查规定

医疗器械使用单位要根据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，严格落实医疗器械质量管理工作年度自查制度，每年初将书面自查报告上报所在地市场监管所，各市场监管所要督促医疗器械使用单位按照相关要求开展全面自查，自查内容主要为是否建立并执行采购、验收、贮存、使用、维护、转让等质量管理全过程的管理制度，是否存在医疗器械使用质量安全问题等，并将自查情况汇总上报所在辖区的市场监管所。

（二）全面落实日常监管制度

1.监管频次。各市场监管所根据医疗器械使用单位监督检查重点、监管频次和覆盖率，对二级医疗机构监督检查每年应达到100%的全覆盖，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施重点监管，不限监管频次。

2.检查要求。各市场监管所要重点加强对使用单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的检查，做好检查记录并纳入监管档案。同时，根据检查需要，对相关的医疗器械经营企业、维修服务机构等可展开延伸检查。

3.检查重点。各市场监管所在对医疗器械使用单位开展监督检查时应填写《重庆市2022年医疗器械使用单位监督检查记录表》（附件2），并重点检查以下内容。

（1）采购和进货查验：严防无证产品流入使用单位，使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，购货时应索取查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证，采购产品应进行进货验收并验明产品合格证明文件，防止不符合验收要求的设备投入使用。

（2）在用设备的质量管理：使用单位应对在用医疗器械设备进行定期检查、维护、保养并做好记录，严防非法使用过期的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用，确保在用设备质量管理责任的落实。

（3）医疗器械产品可追溯性：对植入介入类医疗器械应当建立使用记录，使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。

（4）贮存运输要求：确保冷藏冷冻的产品在运输、贮存过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。

（5）在用医疗器械转让行为：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械应严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》，避免因产品质量问题、维护保养不及时、超出使用有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。

（三）开展使用未经注册医疗器械专项检查

各市场监管所要加强使用无证医疗器械专项检查，严厉打击使用无证医疗器械和翻新医疗器械等不法行为。

（四）加强对疫情防控医疗器械使用监管

一是各市场监管所要对辖区内的新冠病毒检测点建立监管档案，重点加强检测点使用试剂的采购、储存、使用等环节的排查，督促检测点做好各种记录、建立和维持应有的储运条件，规范开展新冠病毒检测；二是要强化定点诊治医疗机构和隔离点使用的疫情防控医疗器械监管，杜绝不合格产品或来源不明的产品流入；三是要加强医院周边零售机构（自动售货机）销售医用口罩的排查，加大对非医用口罩冒充医用口罩的打击力度。

（五）严厉打击违法违规行为

各市场监管所要充分利用日常监督检查、专项治理检查、群众投诉举报等途径，善于发现案源，按照“四个最严”的要求，严厉打击医疗器械使用环节的违法违规行为，执法支队要加大案件查办力度，强化大案要案查处工作，持续加强涉及可用于医疗美容医疗器械的案件查处，对涉及医疗器械的大案要案应及时向市药监局报告。同时，各市场监管所、执法支队要严格按照相关行政执法文书等规章办理案件，做到统一办案尺度，严格信息发布，不断规范执法行为。

五、扎实做好专项整治工作

（一）全面落实药品安全专项打击整治行动

各市场监管所，执法支队要严格按照县局下发的《关于深入开展药品安全专项打击整治行动的方案》要求的时间节点、整治任务、整治措施、工作要求细化有关工作，深入开展医疗器械经营使用环节专项整治，确保医疗器械质量安全和人民群众身体健康。

（二）风险隐患排查整治工作

按照市药监局工作部署和要求，聚焦重点产品、重点企业、重点环节等开展专项整治，着力防范化解医疗器械质量安全风险，切实保障公众用械安全（企业自查、监督检查及专项工作要求按照《重庆市药品监督管理局办公室关于印发2022年重庆市医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案的通知》规定执行）。

1.聚焦重点产品。

（1）疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械，特别是疫情以来既往检查检验、投诉举报等发现问题较多的企业，加大监督检查力度。加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管，特别是对承担防疫物资储备的经营企业要加强监管，重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品。

（2）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架、人工关节等国家集中带量采购中选产品，重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

（3）无菌和植入性医疗器械。对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

2.聚焦重点企业。

社会关注度高的医疗器械产品经营企业，重点排查经营企业是否按照经注册或者备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息。针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角膜接触镜及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，避孕套、HIV试剂等艾滋病防治医疗器械，梳理本辖区相关经营、使用环节重点检查企业（单位）清单，对清单内的企业（单位）开展重点检查，重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容，查处制售和使用未经注册医疗器械等违法违规行为。

3.聚焦重点环节。

（1）医疗器械经营许可（备案）环节。全面规范医疗器械经营行为及许可（备案）工作，发现未经许可（备案）经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的，要依法严肃查处。

（2）医疗器械网络销售环节。持续开展“线上清网，线下规范”治理，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为，对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

（三）儿童青少年近视矫正监管

按照国家卫生健康委、中央网信办等6部门印发《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》（国卫办监督发〔2019〕11号）的要求，继续加强儿童青少年近视矫正监管工作，重点对中小学周边开展视力矫正机构违规销售医疗器械和夸大宣传治疗近视监督检查，打击各类非法经营、使用眼视光医疗器械的违法行为，坚决查处视力矫正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无批准文号的“三无”产品行为，坚决纠正视力矫正机构虚假宣传、夸大疗效现象，净化市场秩序，维护儿童青少年健康权益。

（四）经营装饰性彩色平光隐形眼镜监管

按照《总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）要求，继续开展彩色平光隐形眼镜经营企业年度监督专项检查，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。

（五）避孕套质量安全监管

按照《总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，继续开展避孕套经营企业监督检查，进一步加强避孕套质量安全的监管，建立监管长效机制，确保人民群众用械安全。

（六）农村地区及城乡结合部专项整治

要按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，突出加大对农村地区、城乡结合部开展医疗器械安全突出问题的检查力度，围绕群众反映强烈的医疗器械质量安全问题和监管薄弱环节开展“农村地区及城乡结合部专项整治”，着力解决医疗器械安全领域突出问题。

（七）医疗美容医疗器械专项整治

严格落实《国家药监局器械监管司关于印发可用于医疗美容医疗器械产品名录及检查工作要点的函的通知》要求，按照“可用于医疗美容医疗器械产品名录及经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点”的内容，加大医疗器械经营企业和使用单位的监督检查力度，重点检查：经营企业是否取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》；经营或使用的医疗器械是否取得《医疗器械注册证》，产品标注的适用范围、产品型号等许可事项与注册证载明信息是否一致，产品是否在注册证有效期内生产，产品标签、说明书是否与注册或者备案的相关内容一致，进口产品是否有中文标签、说明书；是否建立并执行进货查验记录制度，经营或使用的医疗器械是否从有资质的生产经营企业采购等，确保公众用械安全。

六、持续加强医疗器械不良事件监测工作

一是加强监测体系能力建设，提升不良事件监测评价能力；二是要重点落实经营使用单位监测工作主体责任，结合医疗器械不良事件专项检查工作，通过专项培训和实操实训等基本形式，提高自觉开展不良事件监测工作的意识；三是要完成各项专项监测任务，加强监测哨点医院建设，进一步强化医疗机构报告主渠道作用；四是关注医疗器械重点产品风险防控，重点锁定防疫产品、采集中标产品和创新产品风险情况，全面保障重点医疗器械临床使用安全。

七、进一步加强法规宣贯培训

组织对监管执法人员和医疗器械经营企业、使用单位法定代表人及负责人开展新《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营使用监督管理办法》等规范性配套规章文件的宣贯培训，进一步落实主体责任和监管责任。医疗器械经营企业、使用单位要按照质量管理规范要求，对相关岗位人员开展法规和技术规范培训，不断提升医疗器械质量管理的能力和水平。

八、工作要求

各科所队要坚持问题导向，坚守安全底线，依法行政，履职尽责，高质量完成年度医疗器械监管目标任务。

（一）抓好组织实施工作。

各科所队要按照工作实施方案，认真开展医疗器械监管工作，确保全年监管工作目标任务如期完成。

（二）做好案件查处工作。

各市场监管所，执法支队要做好案件查处工作，对监督检查中发现的违法问题，要及时依法处理和公示；对市药监局移交查办的违法案件、信访举报等要及时查处和上报查处结果；对应当移交司法机关的案件要及时移交。

（三）强化信息报送工作。

各市场监管所要按照工作要求进行信息报送工作。相关附表（电子版）报送时间：1.每季度报表请于每季度最后一个月的22日（第四季度需在11月27日）前上报。2.半年报表请于6月8日前上报。3.年度报表10月27日前上报；三是在检查结束后5个工作日内，及时将医疗器械经营企业和使用单位监管信息录入《重庆药品智慧监管平台》。

联 系 人：陈梦明；

电子邮箱：598998979@qq.com；内网邮箱：付华阳；

联系电话：76869575。

附件：1.医疗器械经营企业监管级别分类依据

      2.重庆市2022年医疗器械使用单位监督检查记录表

      3.医疗器械经营企业飞行检查工作报表（半年、年报）

      4.2022年医疗器械经营使用质量监管工作数据（半年、年报）

      5.2022年医疗器械监管部门风险隐患整治销号清单（年报）

      6.2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表（季度报）

      7.2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表（医疗器械经   

       营许可备案清理）（季度报）（注册许可科报送）

附件1

医疗器械经营企业监管级别分类依据

一、根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，医疗器械经营企业分为三个监管级别。三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

二、医疗器械经营环节重点监管目录包含以下产品：

（一）无菌类：1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；4.一次性使用静脉输液针；5.一次性使用静脉留置针；6.一次性使用真空采血器；7.一次性使用输血器；8.一次性使用塑料血袋；9.一次性使用麻醉穿刺包；10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）；11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；12.氧合器；13.血管内造影导管；14.球囊扩张导管；15.中心静脉导管；16.外周血管套管；17.动静脉介入导丝、鞘管；18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）；19.医用防护口罩、医用防护服。

（二）植入材料和人工器官类：1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；2.脊柱内固定器材；3.人工关节；4.人工晶体；5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；6.心脏缺损修补/封堵器械；7.人工心脏瓣膜；8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）；10.医用可吸收缝线；11.同种异体医疗器械；12.动物源医疗器械。

（三）体外诊断试剂类：1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂。

（四）角膜接触镜类：软性角膜接触镜。

（五）设备仪器类：1.人工心肺设备；2.血液净化用设备；3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；4.麻醉机/麻醉呼吸机；5.生命支持用呼吸机；6.除颤仪；7.心脏起搏器；8.一次性使用非电驱动式输注泵；9.电驱动式输注泵；10.高电位治疗设备。

（六）计划生育类：避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。

附件2

重庆市2021年医疗器械使用单位监督检查记录表

单位名称：　　　　　　　　　　　　　　报送日期：　　年　月　日　

上报人：　    　　　　办公电话： 　　　　　　　手机：

附件3

医疗器械经营企业飞行检查工作报表（半年、年报）

上报单位：　　　　　　　　　　　　                           报送日期：　　年　　月　　日　

  上报人：　       　　　　       办公电话： 　　　　　　　　　      手机：

附件4

2022年医疗器械经营使用质量监管工作数据（半年、年报）

上报单位：　　　　　　　　　　　　　　　　　         报送日期：　　年　　月　　日

上报人：　       　　　　办公电话： 　　　　　　　　　手机：

附件5

2022年医疗器械监管部门风险隐患整治销号清单（年报）

上报单位：                                    报送日期：　　年　　月　　日　                                   

填报人：                                                      联系电话

附件6

2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表（季度报）

（每季度最后一个月的22日前）

填报单位：        

备注：本统计报表内数据应为排查整治工作开展以来截至2022年X月X日的累计数据。

附件7

2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表（季度报）

（医疗器械经营许可备案清理）（每季度最后一个月的22日前）

填报单位：        

备注：本统计报表内数据应为排查整治工作开展以来截至2022年X月X日的累计数据。

2022年药品流通监管工作要点

2022年全县药品流通监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，贯彻落实市委、市政府和国家药监局工作部署，按照“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，以服务保障疫情防控大局为重点，以“源头严防、过程严管、风险严控、违法严惩”为主线，以提升监管能力为基础，全面推动药品流通监管各项工作落地见效，切实保障人民群众用药安全。

一、着眼职责使命，服务保障疫情防控大局

（一）发挥药店预警监测作用。强化零售药店疫情防控，紧扣“早发现”要求，持续督促辖区零售药店严格执行销售“发热、止咳、抗病毒、抗菌素”等四类药品实名登记报告制度，按照“线上线下”一致的原则，督促入驻平台的药店同步落实“四类药品”登记报告制度。加大监督检查力度，会同相关部门从严查处零售药店违反疫情防控行为。进一步提升预警监测数据共享和利用实效，切实发挥零售药店“哨点”作用。

（二）加强新冠病毒疫苗质量监管。组织开展新冠病毒疫苗流通配送环节全覆盖检查，强化全程冷链和追溯监管，督促疫苗配送单位、疾控机构、疫苗接种点规范全程储运管理、落实全程冷链监测、做到全程扫码上传，确保新冠病毒疫苗最小包装单位流向合法、清晰、可追溯，全程质量和流向可控，严防非法流出。强化部门协作，配合相关部门做好疑似预防接种异常反应监测和处置，严厉打击涉嫌新冠病毒疫苗违法违规行为。

（三）强化疫情防控相关药品质量监管。将新冠病毒治疗防控相关药品纳入重点巡查范围，加强流通使用环节监管力度，强化监督检查和抽检。督促疫情防控相关药品经营和使用单位严格落实主体责任，强化风险隐患排查治理，确保药品质量安全。对捐赠用于疫情防控的药品，要确保其来源合法、储存运输条件符合保障药品质量安全的要求。

二、着眼源头严防，全力防范化解风险隐患

（四）全面开展风险隐患排查。坚持抓早抓小，定期开展药品流通环节质量安全风险研判，及时开展风险隐患排查，上报。针对性地制定化解目标、措施和时限，快速稳妥处置苗头性、倾向性风险隐患，药品科严格落实风险出入库制度，各所按要求分级分类化解药品流通环节风险隐患。

（五）规范有序开展药品抽检。药品科认真组织开展流通环节药品抽样工作，坚持问题导向，突出重点、强化统筹，科学制定药品流通抽检计划，序时推进全年抽检工作。各市场监管所认真做好不合格药品后处置工作，药品科及时通报抽检情况，发布不合格药品公告，消除潜在风险隐患。

（六）稳妥高效处置举报投诉。消保科规范举报投诉处置流程，强化责任担当，确保药品流通环节每项投诉举报依法有序推进、按时高质量完成。各市场监管所，执法支队加强线索跟踪，加大查处力度，提高投诉举报处置立案率。

三、着眼过程严管，牢牢守住药品安全底线

（七）全面强化日常监管。严格落实属地监管责任，按照年度检查计划，统筹做好辖区内线上线下药品经营日常监管工作。对农村地区、城乡结合部等重点区域；对特殊药品、国家基本药物、血液制品等生物制品、儿童用药、中药配方颗粒等重点品种；对出租出借证照、挂靠走票、不凭处方销售处方药、执业药师挂证等重点问题；对医疗机构药品购销渠道、质量管理措施落实以及冷链药品储存、运输及使用等重点环节；对药品网络销售、跨境电商、中药代煎、委托储运、异地设库等重点情况，持续加大监督检查日常监管力度，确保药品经营使用单位全程符合《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的要求。

（八）扎实开展专项检查。要按照国家药监局、市药监局工作部署和县局工作要求，坚持问题导向、结果导向，聚焦药品经营环节风险隐患，深入开展以下药品安全专项整治行动。

一是开展药品经营专项检查。开展规范药品流通渠道专项检查，重点关注医保高值药品等购销渠道，以及投诉举报数量较多、既往检查发现存在风险隐患、经营冷链产品品种较多的企业，重点打击挂靠走票、回收药、非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药等行为，进一步规范药品经营秩序。既要加强部门间协调配合，也要强化协同配合，采取交叉检查、飞行检查、联动执法等方式有序开展整治行动。

二是开展第二类精神药品专项检查。按照国家药监局统一部署，对药品经营使用单位开展第二类精神药品的购销渠道、销售管理、购买方资质审核、发运管理等进行全面检查，及时消除风险隐患。发现医疗机构违规购进第二类精神药品、购销量异常增长、处方异常、流入非法渠道等情况要及时报告药品科，药品科按规定及时通报公安、卫生健康等部门。

（九）持续做好特殊药品监管。持续强化对特殊药品经营企业的现场检查和巡查，提升检查质量。在强化日常监督检查的基础上，重点做好第二类精神药品、注射用A型肉毒毒素等重点品种的监督管理，加大违法违规行为打击力度。督促特殊药品经营使用单位严格执行市药监局、市卫生健康委、市公安局三部门联合印发《关于加强重庆市特殊药品追溯管理的通知》的文件要求，落实特殊药品安全管理主体责任，健全管理制度，按要求使用特药管理系统，按规定上传和勾对购、销、存数据。加强与公安、卫生健康等部门协同配合，提升特殊药品规范管理水平，严防流弊事件发生。

（十）加强集采中选药品监管。把集采中选药品纳入重点监管范围，加大对在我县流通使用的国家集采中选药品和我市参与联合带量采购常用药品品种抽检力度，加大集采中选品种风险隐患排查力度，对发现的问题要督促整改到位、逐一销号。对抽检不合格、涉嫌质量安全风险隐患的药品科将及时通报辖区卫生健康、医保等部门。

（十一）加强药品网络销售监管。积极利用多种方式、多种渠道加强药品网络销售违法违规行为的监测，特别是强化对违法销售麻精药品、药品类易制毒化学品等的监测，提升违法违规案件线索发现能力。加大对网络销售企业的行政指导、法规培训、监管频次。强化线索利用和跟踪调查，严查重处网售假药劣药、无证经营药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为。

（十二）健全药品（疫苗）追溯体系。持续巩固前期药品追溯工作成果，在进一步推进国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种追溯体系建设基础上，将生物制品（除试剂）纳入信息化追溯范围。加强日常监管，督促药品经营使用单位落实主体责任，按要求完成药品追溯信息验证上传，确保重点品种实现全程可追溯。

（十三）加强疫苗质量安全监管。充分发挥疫苗管理部际联席会议作用，积极会同有关部门强化疫苗质量安全监管和供应保障。落实属地监管责任，加大对疾控机构、接种点的日常监管力度，切实强化疫苗配送、储存、接种的质量监管，深入开展疫苗流通环节隐患排查，防范化解疫苗流通环节质量安全风险。

（十四）积极做好NRA评估工作。药品科牵头推进疫苗国家监管体系（NRA）评估迎检工作，按照时间节点和任务安排，根据世界卫生组织评估专家提出的意见、建议和要求，补充相关证据材料，持续完善自评估报告。强化与卫生健康委协作配合，持续完善国家疫苗监管质量管理体系（QMS），做好质量管理体系内审和管理审评工作，抓好各项工作节点衔接，做实做细各项疫苗监管工作，确保顺利通过世卫组织正式评估。

四、着眼违法严惩，严查重处违法违规行为

（十五）加大执法办案力度。强化检查稽查协调机制，对在日常检查中发现的药品流通违法违规线索要深挖细查、重拳出击、跟踪督办，严查重处药品经营使用环节各类违法违规行为，加强科所队协调配合，完善行刑衔接，畅通信息交流、情况通报、案件移送等渠道，涉嫌犯罪的要及时移交公安机关，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑。

五、着眼能力提升，夯实药品经营监管基础

（十六）提升服务产业发展能力。药品科加强与市药监局的汇报协调，帮扶辖区药品生产企业，切实提升服务药品生产企业高质量发展的能力。

（十七）提升法治宣传能力。以药品经营使用单位普法为重点，以群众送法服务为基点，持续开展“两法两条例”以及即将修订、出台的《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规的宣贯，让药品经营企业、医疗机构和社会各界广泛掌握药品监管新法规、新政策、新要求，形成药品安全社会共治新格局。

（十八）提升突发事件应对能力。按照药品流通环节突发事件应急处置流程，强化应急演练，规范信息报送，提升依法规范处置药品安全突发事件的能力。

（十九）提升智慧监管能力。全面使用重庆市药品智慧监管系统，强化药品流通监管数字化管理，充分利用信息化提升监管效能。

2022年药品流通监督检查计划

为加强药品流通环节质量安全监管，保障药品安全形势稳定，根据全市药品监管工作安排，特制定2022年秀山县药品流通监督检查计划。

一、工作目标

深入贯彻落实“四个最严”要求，严格落实《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》等有关规定，按照分级负责原则，运用智慧监管手段，严防严管严控药品安全风险。一是深入开展药品流通环节药品质量安全风险隐患排查化解，确保把药品安全风险化解在萌芽状态；二是严格经营使用环节监管，重点加强城乡结合部、农村地区和网售药品隐患整治，督促药品经营使用单位落实主体责任，规范药品流通秩序，牢守药品安全底线。

二、检查任务及分工

药品监管科负责制定监督检查、飞行检查、专项检查、监督抽检等工作方案、工作计划，并督促、指导、考核各市场监管所的工作。

药品科，各市场监管所依职能开展监督检查，根据监管工作需要，可开展延伸、交叉检查。

（一）日常检查。各市场监管所要根据药品流通日常监督检查任务（附件1）开展检查。

（二）有因检查。以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，综合分析风险信息，进行风险会商，积极开展以飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查。

（三）专项检查。按照国家药监局和市局相关部署要求，组织开展药品经营环节、第二类精神药品专项检查，持续开展药品安全专项整治，着力解决药品流通领域突出问题。

（四）监督抽检。坚持问题导向，注重将药品抽检和日常监管相结合，增强抽检的靶向性，把握突出重点、规范操作、均衡经费、风险管控等原则，按照《2022年重庆市药品流通领域抽检工作方案》（渝药监办流通〔2022〕2号）要求，扎实开展药品流通监督抽检工作。

三、检查重点

（一）突出重点对象。疫情防控相关药品经营企业；经营冷链产品品种较多的企业；疫苗等预防性生物制品配送企业和使用单位；特殊管理药品、血液制品、生物制品经营企业；农村地区、城乡结合部、学校周边的药品零售企业、个体诊所、村卫生所及各类民营医疗机构；被行政处罚、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报、既往检查发现存在风险隐患等企业；网络药品销售企业。

（二）紧盯重点品种。以疫情防控药品、新冠病毒疫苗、重庆口岸备案进口药品、国家组织集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种以及2年内新批准药品、国家基本药物、血液制品等其他生物制品、儿童用药、特殊药品、中药配方颗粒、含兴奋剂药品等为重点品种。

（三）严把关键环节。药品流通监管对象检查要以药品购销渠道、质量管理措施以及冷链药品储运使用等为重点环节，确保药品的“购销合法性，储运合规性”；持续强化流通使用环节重点品种追溯体系建设；零售药店处方药销售、四类药品登记及远程药学服务管理；按照“线上线下一致”原则，规范网络药品信息发布和销售行为；药品使用监管对象检查要以药品来源渠道合法为重点。

四、工作要求

（一）加强思想认识，提高监管效能。各所要提高认识、明确工作目标、检查重点，按照监督检查计划，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行监督检查职责。要合理安排检查时间，既要确保监督检查覆盖率以及检查质量、检查效果，又要防止重复检查，避免增加企业负担，尽量实现“一次检查、全面体检”。

（二）强化风险研判，加大查处力度。各所要积极开展风险分析、风险会商，督促企业落实主体责任，加强风险隐患排查。持续加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，对违法违规行为进行严厉查处，及时控制风险、化解风险：对存在的违规行为要责令整改，督促整改，跟踪复查；对违法行为应立案的，要依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，及时移交执法支队。

（三）规范检查工作，完善监管档案。要规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查，按要求及时将检查情况录入《重庆市药品智慧监管平台》。要建立完善监管对象档案，做到“一企一档”，信息完整。要将监督检查与宣传教育结合起来，强化药品质量安全法律法规的宣传培训，做到检查一家、规范一家、教育一片，带动一片。

请各市场监管所于每季度最后一个月18日前上报本季度的检查情况（附件2），12月5日前上报年度监督检查总结，检查任务完成情况和报送情况将列为年终考评的重要依据。

联系人：陈梦明，电话：76869575；

外网邮箱：598998979@qq.com；内网邮箱：xsj-fuhuayang@oa.gov。

附件：1.药品流通日常监督检查任务表

      2.2022年药品流通监督检查情况统计表

附件1

药品流通日常监督检查任务表

附件2

2022年药品流通监督检查情况统计表

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